Por The New York Times | Apoorva Mandavilli

La FDA ha autorizado inyecciones adicionales para los estadounidenses de edad avanzada y los que tienen ciertas inmunodeficiencias. Esto es lo que los científicos saben sobre quién necesita las dosis y cuándo.

Con el objetivo de proteger a los estadounidenses más vulnerables al coronavirus, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) autorizó una segunda dosis de refuerzo de la vacuna contra la covid para todos los adultos mayores de 50 años. La decisión de la agencia se produce mientras la subvariante ómicron BA.2, altamente contagiosa, impacta Europa y amenaza con hacer lo mismo en Estados Unidos.

Pero las pruebas científicas sobre una cuarta dosis son incompletas, en el mejor de los casos, y los investigadores no se ponen de acuerdo sobre si las vacunas son necesarias. A continuación presentamos algunos factores a tener en cuenta a la hora de tomar la decisión.

¿Qué acaba de hacer la FDA?

Hace tres semanas, Pfizer pidió a la FDA que autorizara una segunda inyección de refuerzo de su vacuna —es decir, una cuarta dosis— para las personas de 65 años o más. Dos días después, Moderna hizo lo mismo, pero con una solicitud más amplia para que se autorice un segundo refuerzo para todos los adultos mayores de 18 años.

Incluso antes de estas solicitudes, los líderes de estas empresas participaron en programas de televisión para argumentar a favor de otra ronda de refuerzos para todo el mundo, pero no ofrecieron muchas pruebas que respaldaran sus afirmaciones.

Esto no disuadió a la FDA, que declaró la semana pasada que los adultos de 50 años o más pueden optar por una segunda dosis de refuerzo de las vacunas fabricadas por Pfizer-BioNTech o Moderna, que debe administrarse al menos cuatro meses después de la primera dosis de refuerzo de cualquier vacuna para la covid autorizada o aprobada.

El segundo refuerzo supone una cuarta inyección para quienes ya recibieron tres dosis de una vacuna de ARNm. Y sería la tercera inyección para aquellos que recibieron una dosis de la vacuna Johnson & Johnson y una inyección de refuerzo de una vacuna de ARNm.

Además, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por su sigla en inglés) dicen que todos los adultos de 18 años o más que recibieron dos dosis de la vacuna Johnson & Johnson también pueden optar por una dosis de refuerzo de una vacuna de ARNm. La agencia dijo que basaba su recomendación en parte en un nuevo estudio que mostraba que dos dosis de la vacuna Johnson & Johnson ofrecían menos protección que un refuerzo de ARNm contra la posibilidad de sufrir complicaciones que requieran cuidados de urgencia y hospitalizaciones relacionadas con la covid.

¿Los anuncios supondrán alguna diferencia en las apáticas tasas de vacunación del país, especialmente cuando los casos siguen en constante descenso? Menos de la mitad de los adultos de Estados Unidos optó por recibir una vacuna de refuerzo, incluso cuando el virus hacía estragos en el país, señaló Saad Omer, director del Instituto de Salud Global de Yale.

“Nuestra cobertura de la primera dosis de refuerzo es muy, muy, muy baja comparada con la que deberíamos tener”, dijo Omer.

En lugar de redoblar la apuesta por un enfoque defectuoso, los funcionarios federales deberían aprovechar la pausa de la pandemia para explorar las mejores estrategias de inmunización, dijo.

“Cualquier profesional de la salud pública que mirara en retrospectiva y observara la cobertura actual de la primera dosis de refuerzo diría que tenemos que hacer una evaluación seria de lo que tenemos que hacer de manera distinta”, dijo.

¿Qué opinan los científicos sobre las segundas vacunas de refuerzo?

Muchos científicos tienen dudas sobre esa decisión.

La autorización de la FDA permite que cualquier persona mayor de 50 años reciba una segunda dosis de refuerzo. Pero los expertos señalan que las escasas investigaciones realizadas hasta el momento solo recomiendan una cuarta inyección para los mayores de 65 años o los que padecen enfermedades subyacentes que los ponen en alto riesgo.

Los datos más convincentes proceden de un estudio israelí que descubrió que los adultos mayores de 60 años que recibieron una cuarta dosis tenían un 78 por ciento menos de probabilidades de morir de covid que los que solamente recibieron tres vacunas. El estudio se publicó en internet la semana pasada y aún no ha sido revisado para su publicación en una revista científica.

“El estudio israelí, en cuanto a la tasa de mortalidad, es decisivo”, dijo Robert Wachter, presidente del Departamento de Medicina de la Universidad de California en San Francisco.

Pero ese estudio, si bien ofrece la única prueba, está plagado de defectos. Todos los participantes se ofrecieron voluntariamente a recibir una cuarta vacuna, y es probable que sean personas que regularmente se preocupan por su salud, dijo Paul Offit, director del Centro de Educación sobre Vacunas del Hospital Infantil de Filadelfia y asesor de la FDA.

“¿Quién toma la decisión de recibir una cuarta dosis? Alguien que está atento a su salud, que es más probable que haga ejercicio, que es menos probable que fume, que es más probable que use una mascarilla”, dijo Offit.

Estos otros factores pueden hacer que la vacuna de refuerzo parezca más eficaz de lo que realmente es. De hecho, otros datos de Israel sugieren que una segunda dosis de refuerzo únicamente tiene beneficios marginales en los jóvenes sanos.

Aplicada cuatro meses después de la tercera dosis, una cuarta inyección restauró el nivel de anticuerpos al mismo pico visto después de la primera dosis de refuerzo, pero no más que eso. Y es probable que este aumento sea efímero, al igual que después de la tercera dosis.

“Será de corta duración, así que creo que el momento de aplicación será la clave”, dijo Marion Pepper, inmunóloga de la Universidad de Washington. “Si no va a crear una respuesta inmunitaria de mayor calidad a largo plazo, entonces se cuestiona un poco el valor”.

Decenas de estudios han demostrado que la mayoría de las personas ya están bien protegidas contra la enfermedad grave. Incluso frente a la variante ómicron, una variante que puede colarse entre las defensas inmunitarias e infectar a las personas, dos o tres dosis de las vacunas de Pfizer-BioNTech o Moderna demostraron ser lo suficientemente potentes como para prevenir la enfermedad grave en casi todo el mundo, según un estudio reciente de los CDC.

La mayoría de las personas vacunadas que enfermaron gravemente o murieron eran mayores o tenían problemas de salud que comprometían su respuesta inmune, según el estudio.

Entonces, ¿quién se beneficia de una segunda dosis de refuerzo?

Probablemente solo las personas inmunodeprimidas o mayores de 65 años, según las escasas pruebas disponibles.

“Si han pasado más de cinco o seis meses desde la última vacuna, y el riesgo es alto o muy alto”, la opción obvia es vacunarse, dijo Wachter.

“Como hombre sano de 64 años cuya tercera vacuna fue hace siete meses, me vacunaré esta semana si puedo”, añadió.

Otros expertos se mostraron más prudentes a la hora de que los estadounidenses se apresuren a recibir un segundo refuerzo.

“Creo firmemente en las vacunas. Me gusta la idea de que los médicos y los pacientes inmunodeprimidos y de alto riesgo tengan opciones”, dijo John Wherry, director del Instituto de Inmunología de la Universidad de Pensilvania.

Pero se mostró contrario a una recomendación general: “Me resulta difícil abogar por tomar una decisión sobre una intervención como esta debido a la ausencia total de datos”.

Sin embargo, Wachter dijo que recomendaría el refuerzo para todos los que cumplan los requisitos. Es posible que el virus solo esté circulando en poca proporción en este momento, pero no ha desaparecido. Los estadounidenses que no se vacunan pueden quedar expuestos a la infección, tanto ellos como las personas que los rodean, advirtió.

Estudios recientes han sugerido que la covid puede afectar el corazón o el cerebro. Aunque la vacunación reduce significativamente el riesgo de efectos a largo plazo, los estudios “se alinean todos en una dirección que dice que no quieres tener esta infección si puedes evitarla, incluso si estás 100 por ciento seguro de que no vas a morir”, dijo Wachter.

Si el objetivo es mantener la protección contra la infección, los estadounidenses podrían necesitar refuerzos cada pocos meses. Varios expertos creen que se trata de un planteamiento poco práctico y realista.

“Esa no es una estrategia de salud pública, no es una estrategia razonable”, dijo Offit. “Además, supone que no hay consecuencias de aplicarse el refuerzo”.

¿Una segunda dosis de refuerzo evitará que contagie a otros?

Nadie lo sabe todavía. Pero no es descabellado pensar que ayudará al menos un poco, al menos a corto plazo.

El otoño pasado, el gobierno de Joe Biden recomendó la vacunación de refuerzo para la mayoría de los estadounidenses, en parte para reducir la propagación del virus. Pero el estudio israelí en jóvenes descubrió que la cuarta dosis no ofrecía una protección fuerte contra la infección por la variante ómicron.

La vacuna de Pfizer-BioNTech tuvo una eficacia del 30 por ciento en la prevención de las infecciones por la variante, y la de Moderna solo del 11 por ciento.

Aun así, la reducción de las infecciones —en cualquier grado—debería significar una menor probabilidad de que una persona reforzada transmita el virus.

“Puede haber un breve periodo de tiempo —de uno a tres meses— en el que se obtiene una mayor protección frente a la infección hasta cierto punto”, dijo Wherry. “Eso, por supuesto, reducirá la transmisión”.

¿Debo ponerme el refuerzo ahora? ¿En mis vacaciones de verano? ¿En la siguiente oleada?

La protección contra la infección de las dosis de refuerzo disminuye rápidamente, en solo un par de meses, por lo que una vacuna de refuerzo no ofrecerá mucha defensa en agosto o incluso en julio.

El sistema inmunitario tarda aproximadamente una semana en activarse después de la vacuna. A partir de ese pico, los anticuerpos disminuyen en los dos o tres meses siguientes. Por eso, si se tiene derecho a una vacuna de refuerzo, es conveniente obtener la máxima protección justo antes de tu viaje, o antes de la siguiente oleada.

“Lo único que importa es en qué punto de la pandemia nos encontramos”, dijo Pepper. “Yo estaría atento a lo que hacen las variantes”.

A finales del año pasado, cuando la variante ómicron era omnipresente, vacunarse tenía sentido simplemente para prevenir infecciones.

Wherry, que tiene 50 años, dijo que optó por una tercera dosis aunque no le preocupaba enfermar porque infectarse habría sido “extremadamente inconveniente” para su trabajo y para sus dos hijos que están en la secundaria.

“Ahora mismo, como persona sana de 50 años, no veo la necesidad de una cuarta dosis”, dijo. Pero podría reconsiderar esa opción si el número de casos vuelve a aumentar.

¿Existen inconvenientes de recibir un segundo refuerzo?

Tal vez. Las vacunas son abrumadoramente seguras, por lo que recibir una dosis extra no es peligroso. Pero aun así puede haber desventajas.

Por ejemplo, cada dosis puede provocar efectos secundarios como fiebre, dolor de cabeza, fatiga y dolores articulares, “que, cuando uno envejece, no siempre son triviales”, señaló Offit.

La repetición de la dosis también ofrece resultados decrecientes. El equipo de Pepper tiene pruebas que sugieren que una cuarta exposición al virus —ya sea a través de la infección o de la vacuna— no hará que la inmunidad sea más fuerte que después de la tercera.

También existe la preocupación de que el refuerzo repetido con la versión original de la vacuna haga que el cuerpo sea menos receptivo a las versiones futuras. “Cuando se refuerza con la misma cepa en vez de usar cepas diferentes, no aprovechas la inversión”, dijo Omer.

Además, hay indicios de que espaciar las dosis de la vacuna, quizá una vez al año, puede producir una respuesta inmunitaria más fuerte y duradera. Si eso es cierto, se desaconsejaría el uso de refuerzos frecuentes.

Acabo de tener covid. ¿Necesito otra vacuna de refuerzo?

Probablemente, no por el momento, dijeron todos los expertos en las entrevistas.

“Se puede pensar conceptualmente en una infección como un refuerzo”, dijo Wachter. “La gente que tuvo una infección en los últimos tres meses está probablemente tan protegida como si recibiera un segundo refuerzo”.

El equipo de Pepper descubrió que en las personas que se habían infectado y luego se habían vacunado, incluso la primera vacuna de refuerzo no ofrecía mucha ventaja.

“Se llega a una especie de techo de inmunidad con tres exposiciones a la proteína de la espiga, ya sea a través de la infección y la vacuna o únicamente con la vacuna”, dijo Pepper. Coronavirus (2019-nCoV) Vaccination and Immunization