Pacientes reclaman que se reglamente la no intercambiabilidad de bioterapéuticos

Desafíos y oportunidades de los medicamentos biológicos y biosimilares, intercambiabilidad y sustitución automática ¿Qué debemos hacer?, fue la consigna del primer foro sobre biotecnológicos realizado por la Alianza de Pacientes del Uruguay. Los pacientes piden garantías de que las autoridades no realicen intercambios de medicamentos bioterapéuticos solo por motivos económicos sin considerar la decisión médica.

El foro tuvo como expositor principal, desde España, al Dr. Juan Esplugues, Doctor en Medicina y Cirugía, Especialista en Farmacología Clínica, Director de la Unidad Mixta de Investigación en Biomedicina FISABIO/Hospital Dr. Peset-Universitat de València-Universitat Jaume I de Castellón y Presidente de la Fundación Juan Esplugues.

Por Uruguay, participaron el Dr. Gustavo Arroyo, la Dra. Beatriz Iade, el Dr. Ignacio Olivera y el QF. Alvaro Focone, en representación del Fondo Nacional de Recursos. Por los pacientes, participaron el Dr. Gustavo Di Genio, (Asociación Uruguaya de Pacientes con Psoriasis), Ana Acosta (Clamar Artritis Reumática), Milka Pallas (Asociación de Colitis Ulcerosa), Karina Barrera (Esclerosis Múltiple).

Agustín Menéndez, presidente de la Alianza de Pacientes, sostuvo que "la actividad tuvo como objetivo principal el generar un espacio de encuentro entre el mundo académico, los pacientes y las autoridades sanitarias, relacionados al ámbito de la biotecnología, y la innovación".

Los medicamentos biológicos empezaron a investigarse en los años ochenta y supusieron una revolución porque a diferencia de los químicos desarrollados hasta entonces, estos fármacos se hacían con organismos vivos modificados genéticamente para producir el principio activo de forma natural. Supusieron un gran avance para el tratamiento de enfermedades graves.

Los bioterapéuticos son moléculas muy complejas, en relación a su estructura, y el sistema imnunológico humano es muy eficaz para detectar pequeñas diferencias entre un biolóogico innovador y los biosimilares.

Explicó que la intercambiabilidad, que refiere al cambio de un producto biológico de referencia a un biosimilar o viceversa, generalmente tiene dos motivos: uno médico (por una decisión terapéutica), y uno no médico (por razones económicas).

Si bien los biosimilares aprobados por agencias reguladoras internacionales, han demostrado tener una eficacia y seguridad similar al medicamento innovador, no existe evidencia que compare a los biosimilares entre ellos.

Puntualizó que "la alternancia entre productos biológicos es una intervención provocadora que conlleva riesgos de inmunogenicidad, y esto genera preocupaciones sobrelos cambios, sobre todo si es múltiple".

Esplugues fue enfático al sostener que "un biosimilar no es un fármaco mejor, simplemente es más barato" y añadió que "la única razón para utilizar un biosimilar es el precio".

Intercambiabilidad de tratamientos

El cambio no médico de tratamientos en enfermedades de alto impacto social genera una serie de incertidumbres especialmente enfocadas en la eficacia y seguridad de estos fármacos, y por lo tanto la premisa de un menor impacto económico no es del todo clara, según coincidieron en la tertulia los expositores médicos y representantes de pacientes.

Ante la eventualidad que en Uruguay comience a darse estas situaciones de cambios con biosimilares, los pacientes reclaman una participación más activa en las decisiones y celebran la creación de la Agencia de Evaluación de Tecnología sanitaria, que se presenta como el ámbito ideal para este tipo de análisis y evaluación.

Las Asociaciones de Pacientes participantes en la tertulia coincidieron en que para muchos pacientes afectados por enfermedades inflamatorias autoinmunes encontrar el tratamiento adecuado es un camino desafiante que puede llevar años, además se desconoce el efecto total de intercambiar un medicamento innovador por un biosimilar o viceversa, ya que el intercambio en pacientes estables puede afectar los resultados clínicos. Reclaman que eficacia y seguridad comprobada sean tenidas en cuenta a la hora de tomar decisiones y evitar la intercambiabilidad para no generar más incertidumbre en el paciente. Insistieron en la necesidad de respetar la base de pacientes que están en tratamientos y no cambiarles el medicamento por un tema exclusivamente económico.