La farmacéutica Moderna, líder global en vacunas de ARN mensajero, anunció este martes 7 el inicio de su ensayo clínico de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de su vacuna de ARNm contra la gripe.
Esta prueba incluirá a unos 6.000 adultos seleccionados de forma aleatoria y residentes en países del hemisferio sur. Así, tiene como objetivo terminar de confirmar la seguridad y capacidad inmunológica de la vacuna (conocida como mRNA-1010) con respecto a un inyectable ya autorizado contra la gripe estacional en adultos mayores de 18 años.
En el ensayo, los participantes serán asignados aleatoriamente en porciones iguales y recibirán una dosis de la nueva vacuna de Moderna o una dosis de la vacuna ya autorizada, sin saberlo.
En los planes de Moderna está previsto que la confirmación de la eficacia de ARNm-1010 y su aprobación lleguen a tiempo para la temporada de gripe del hemisferio norte 2022/2023, por lo que esta tecnología estaría disponible para América Latina para el invierno del año próximo.
"Nos complace comenzar este estudio de fase 3 de nuestra vacuna contra la gripe, nuestra cuarta candidata a vacuna de ARNm que comienza un estudio pivotal de fase 3. Esta vacuna es la primera de varias candidatas a vacuna contra la gripe que estamos desarrollando, con el objetivo de mejorar las vacunas tradicionales induciendo respuestas inmunitarias amplias y robustas. Creemos que nuestra plataforma de ARNm, con la flexibilidad y la velocidad de nuestro proceso de fabricación, está bien posicionada para abordar la importante necesidad no cubierta de la gripe estacional", afirmó el director general de Moderna, Stéphane Bancel, tras el anuncio.
Entre sus proyectos más ambiciosos, la compañía también está trabajando en vacunas combinadas que actúen contra varios virus en una sola, como por ejemplo gripe + covid-19 y el virus respiratorio sincitial (VRS).
"A partir del otoño de 2022 [del hemisferio norte], el programa de fase 3 de Moderna podría conducir a tres lanzamientos de vacunas respiratorias en los próximos dos o tres años", adelantó Bancel.
¿Qué tiene de diferente la nueva vacuna? Codifica las glicoproteínas de hemaglutinina (HA) de las cuatro cepas de gripe recomendadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la prevención de la gripe, incluidas las cepas A/H1N1, A/H3N2 y B/Yamagata y B/Victoria.
La HA es una importante glicoproteína de superficie de la gripe que se considera un objetivo importante para generar una amplia protección contra la gripe y es el objetivo principal de las vacunas contra la gripe actualmente disponibles.
Las epidemias de gripe (gripe A y gripe B), se producen estacionalmente y varían en gravedad cada año, causando enfermedades respiratorias y suponiendo una carga sustancial para los sistemas sanitarios. En todo el mundo, la gripe provoca entre 3 y 5 millones de casos graves de gripe y entre 290.000 y 650.000 muertes respiratorias relacionadas cada año, a pesar de la disponibilidad de las vacunas actuales contra la gripe.
Aunque tanto la gripe A como la B causan epidemias estacionales, son los virus de la gripe A los que provocan más del 95 % de las hospitalizaciones relacionadas con la gripe en adultos.
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