¿Es seguro probar las terapias con células madre?

Por The New York Times | Mohana Ravindranath

Regulation and Deregulation of Industry

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Clinical Trials

Parkinson's Disease

Stem Cells

Immunotherapy

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Longevity

Si bien los tratamientos con células madre pueden ser efectivos, cada vez hay más lugares donde se ofrecen sin los controles adecuados.

La promesa de la terapia con células madre es poderosa. Los científicos pueden extraer células versátiles del cuerpo humano y administrarlas para reparar lesiones y combatir enfermedades desde adentro.

Pero no todas las terapias con células madre son iguales. Algunas, como los trasplantes de médula ósea, están avaladas por décadas de investigación clínica y se consideran seguras y eficaces. Otras están aún en fase de ensayo clínico, lo que significa que son conceptos prometedores pero que aún no se han puesto en práctica. Al mismo tiempo, los lugares donde ofrecen tratamientos estéticos y médicos y las clínicas de longevidad comercializan cada vez más sus propios tratamientos con células madre para la artritis, el dolor articular, la enfermedad de Parkinson, la ELA e incluso para mejorar la piel.

Los científicos advierten que los tratamientos que promocionan estos lugares y clínicas no están probados, son caros y podrían tener efectos secundarios peligrosos.

“Esta industria de las clínicas plantea todo tipo de riesgos al público”, dijo Paul Knoepfler, profesor de la Facultad de Medicina Davis de la Universidad de California, quien estudia las células madre.

A algunos expertos en células madre, entre ellos Knoepfler, les preocupa que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) pueda relajar la supervisión de la terapia con células madre, lo que podría confundir al público sobre la diferencia entre un tratamiento científicamente respaldado y terapias no probadas.

Su preocupación se debe en parte a las declaraciones del secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr., sobre el tema, incluido una publicación en X en octubre en el que pedía el fin de la “supresión agresiva” de las terapias con células madre por parte de la FDA. Durante un reciente pódcast con Gary Brecka, influente de la longevidad, Kennedy dijo que había viajado a Antigua para someterse a un tratamiento con células madre para su garganta. Kennedy, quien padece una enfermedad neurológica que le afecta a la garganta y a la voz, dijo que la terapia le ayudó “enormemente”.

“¿Por qué tuve que ir a Antigua para eso?”, dijo, insinuando que trabajaría para ampliar el acceso a los tratamientos con células madre y otras terapias experimentales.

¿Cómo se regulan actualmente las células madre?

Las empresas que desarrollan terapias con células madre pueden solicitar a la FDA autorización para iniciar estudios en seres humanos. Si la terapia parece funcionar, la empresa puede solicitar entonces la aprobación de la FDA, que revisa los datos sobre el tratamiento.

Además, la FDA tiene potestad para regular los productos ofrecidos en clínicas privadas, que generalmente no han sido aprobados. La agencia ha exigido anteriormente a algunas clínicas que dejen de vender tratamientos con células madre no probados, que podrían perjudicar a los pacientes o hacerles retrasar tratamientos más legítimos.

Sin embargo, una menor regulación puede significar una menor supervisión de las empresas que “cobran mucho dinero por algo que en realidad no ha sido validado”, dijo Clive Svendsen, profesor de ciencias biomédicas que dirige un laboratorio de investigación sobre células madre en el Cedars-Sinai de Los Ángeles.

¿Por qué les entusiasman a los científicos?

Las células madre son las células vírgenes a partir de las cuales se crean todos los tejidos y órganos del cuerpo. A diferencia de muchas otras células, algunas células madre también pueden regenerarse. Por eso, los científicos creen que podrían ofrecer un suministro inagotable de células que pueden manipularse para sustituir otros tipos de células de tu cuerpo que hayan resultado dañadas.

Algunos tratamientos se basan en células madre adultas extraídas de la sangre o la médula ósea. Otros utilizan células normales de la piel o de la sangre que se reprograman en células madre en un laboratorio.

En el caso de las terapias aprobadas, estas células madre suelen manipularse en un laboratorio para que se conviertan en un determinado tipo de célula, y luego se administran en tejidos específicos con la esperanza de que sustituyan a las células perdidas o lesionadas, dijo Tenneille Ludwig, directora del Banco de Células Madre WiCell de Wisconsin, que distribuye las células utilizadas en la investigación y los ensayos clínicos.

¿Qué tratamientos existen y qué se está estudiando?

Solo un puñado de terapias con células madre están aprobadas actualmente por la FDA, principalmente para tratar el cáncer de sangre y los trastornos del sistema inmunitario. (Algunas terapias, para afecciones como daños en la córnea o enfermedades arteriales, están aprobadas en otros países pero no en Estados Unidos).

En los trasplantes de médula ósea, uno de los tratamientos aprobados por la FDA, las células madre de un donante se inyectan en un paciente, donde se convierten en células sanguíneas o inmunitarias que pueden sustituir a las dañadas por la quimioterapia o la radioterapia.

Un ensayo clínico en curso investiga si las células madre pueden sustituir a las neuronas productoras de dopamina que mueren durante la enfermedad de Parkinson, lo que podría invertir los síntomas. Otro está estudiando si las células productoras de insulina derivadas de células madre pueden utilizarse como tratamiento de la diabetes.

Hay otras investigaciones que algunos científicos consideran prometedoras. Los estudios han sugerido que las células madre reprogramadas en células en blanco y luego en células cardiacas pueden ser capaces de restaurar algunas funciones cardiacas. Se están llevando a cabo ensayos de mayor envergadura sobre tratamientos neurológicos y cardíacos —incluso para la ELA y la insuficiencia cardíaca—, pero hasta ahora no han estado “a la altura de las expectativas”, dijo Jeffrey Karp, jefe del departamento de anestesiología del Mass General Brigham y de la Facultad de Medicina de Harvard.

¿Y los tratamientos experimentales en clínicas privadas?

Miles de clínicas en todo Estados Unidos ofrecen actualmente lo que afirman que son tratamientos con células madre para una amplia gama de enfermedades. Estos tratamientos no están cubiertos por los seguros y pueden costar entre unos miles y decenas de miles de dólares por inyección, dijo Svendsen.

Normalmente, estas clínicas extraen células madre del cuerpo del paciente o de un donante, a veces de su grasa, y se las inyectan al paciente sin ninguna manipulación, dijeron los expertos. (Esto puede permitir a las empresas eludir a la FDA, que no regula algunos tratamientos con células madre si los proveedores dicen que solo manipulan mínimamente las células de la propia persona).

Si estos tratamientos ofrecen algún alivio, “es muy probable que se trate de un placebo”, dijo Svendsen, y añadió que no existe una explicación científica sólida de por qué las células madre que no han sido manipuladas en tipos celulares más específicos ofrecerían algún beneficio para la salud. “Solo te están pidiendo 7000 dólares para infundirte células en el cuerpo”.

Hay otros riesgos a tener en cuenta. En primer lugar, no hay garantía de que las clínicas utilicen células madre verdaderas, dijo Karp: aunque recojan células de la médula ósea o de la grasa de un paciente o donante, no hay seguridad de que las células que recojan sean las que se regeneran.

Las clínicas tampoco están obligadas a informar de la procedencia de las células madre del donante, lo que significa que podrían estar contaminadas, dijo Karp. Además, las inyecciones inadecuadas —y las células contaminadas— podrían provocar graves problemas de salud, como la formación de coágulos o el desplazamiento de las células a los órganos equivocados del cuerpo, dijeron los expertos. La FDA ha advertido anteriormente de informes sobre ceguera, formación de tumores e infecciones después de tratamientos con células madre no aprobados. En 2017, tres pacientes de Florida sufrieron daños permanentes en la visión tras inyectárseles células madre en los ojos en un intento de tratar la degeneración macular.

“Por supuesto que habrá muchos charlatanes y habrá quien obtenga malos resultados”, reconoció Kennedy en su reciente aparición en el pódcast. “Y en última instancia, no puedes evitarlo de ninguna manera”.

Karp dijo que “las situaciones más peligrosas suelen darse en clínicas con fines de lucro que operan sin supervisión”.

“Estas clínicas suelen hacer afirmaciones exageradas y se saltan protocolos de seguridad cruciales”, dijo.

Aunque las personas con dolor crónico u otras enfermedades pueden estar desesperadas por aliviarse, estos tratamientos no probados plantean una “grave posibilidad de lesiones”, dijo Ludwig, y añadió que los pacientes deben preguntar qué protocolos reguladores siguen las clínicas y hasta qué punto la literatura científica respalda sus tratamientos. “Yo desconfiaría mucho”.