Algunas apreciaciones sobre el incidente del valsartan y sus riesgos, tras anuncio del MSP

El incidente

Este jueves el Ministerio de Salud Pública, dentro del muy eficaz Sistema de Farmacovigilancia, detectó y tomó medidas para evitar posibles incidentes de problemas asociados al uso de ciertos lotes de la droga "valsartan", un antihipertensivo, debido a un contaminante potencialmente peligroso en particular: algunos lotes solamente y de una sola fábrica de origen chino. Esto es esencial, el problema es localizado y no afecta a la confiabilidad de los medicamentos basados en esta droga en general.

La impureza encontrada, N-nitrosodimetilamina (NDMA), es un posible carcinógeno a largo plazo, y por eso se activaron las alarmas a nivel internacional, y el MSP reaccionó con responsabilidad y diligencia para atender un posible problema relacionado con medicamentos (PRM), y obviamente esto no lo hizo de casualidad, ya que el citado Sistema de Farmacovigilancia, que funciona y bien, está implementado para eso.

Pero veamos algunos de los aspectos a destacar del incidente.

¿Qué es el valsartan?

Se trata de un principio activo utilizado para la manufactura de medicamentos para el tratamiento de la hipertensión, en particular es un antihipertensivo.

Entre los medicamentos que se usan para el tratamiento de los problemas de presión, están los que se usan para bajarla directamente; en concreto hay hipotensores (producen una baja rápida y de alta magnitud para tratamiento de episodios graves) y los antihipertensivos (estabilizan a largo plazo la presión del paciente y se toman de forma crónica). Hay otros como los diuréticos, pero los dos primeros tipos, de los cuales el valsartan es un ejemplo del segundo, son los más característicos.

Por su particularidad de ser una droga que se usa para medicamentos de consumo continuo, es que la presencia de una impureza potencialmente problemática fue considerada como causa de un riesgo no aceptable y se tomaron las medidas de mitigación directas.

En el comunicado del MSP (disponible en Montevideo Portal) se indica que los pacientes que toman estos medicamentos deben concurrir a oficinas de farmacia con los frascos, donde se verá si son de los lotes afectados por la materia prima comprometida o no y si fuera así, se procederá a realizar los cambios pertinentes.

¿Qué es la farmacovigilancia?

La OMS define «farmacovigilancia» como la ciencia y las actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema relacionado con ellos.

Los PRM son causa de la llamada "iatrogenia", o problemas causados por el acto médico, en este caso la medicación, y en Uruguay son controlados por la farmacovigilancia, y por una actividad que se realiza en las farmacias comunitarias: la atención farmacéutica (tener profesionales químicos atendiendo consultas de los consumidores, pero sin realizar ejercicio ilegal de la medicina, es decir, sin diagnosticar ni prescribir medicamentos pero ayudando a entender el uso y precauciones que debe tener el paciente, e incluso derivarlo a consulta si lo encontrara necesario, como en el caos muy común de que dos médicos diferentes le recetaran al paciente dos medicamentos que interactúan mal entre ellos).

En este caso, actuaron como primera medida los sistemas internacionales de alarma que se usan para notificar este tipo de incidentes, desde riesgos (problemas potenciales) a eventos negativos reales o iniciativas de retiro de mercado de productos específicos.

El problema de la inquietud que generan estas noticias, que en realidad son buenas porque indican que los controles para defender la salud pública funcionan bien, se basa en que, en el imaginario colectivo, la industria de la salud (medicamentos y tecnología médica) está libre de errores y no falla nunca, cuando la razón para que estas situaciones no sean aún más frecuentes se debe no a esa imposible infalibilidad, sino a la efectiva red de controles activos, que se potencia con los efectivamente muy sofisticados sistemas de seguridad de las industrias. O sea, errores ocurren, riesgos hay, pero el sistema de vigilancia minimiza los impactos.

Incidentes y riesgos

Es importante, para terminar, una consideración acerca de este tema. Un riesgo es un problema potencial, que puede o no ocurrir, y que de ocurrir no se puede predecir cuando lo hará y que, de materializarse podría tener un impacto sobre la salud. En tanto un incidente es lo que ocurre cuando éstos se materializan.

Las técnicas para manejarlos posiblemente sean tema para otra nota, pero son todas son bien conocidas y se aplican. Básicamente la diferencia es que el tratamiento de un riesgo puede ser preventivo, en tanto que un incidente debe ser resuelto porque ya ocurrió.

En este caso se actuó antes de la ocurrencia de un PRM, por lo que se logró prevenir las consecuencias del evento, lo cual es casi la situación ideal.

Q.F. Bernardo Borkenztain
borky@montevideo.com.uy